Apa yang dimaksud dengan ISO 13485
ISO 13485:2016 merupakan salah satu sistem manajemen mutu perangkat medis yang menentukan persyaratan bahwa suatu organisasi mampu memberikan dan menyediakan perangkat atau alat medis serta layanan yang secara berkesinambungan mampu memenuhi syarat pelanggan dan sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Apa yang dimaksud dengan perangkat medis?
Perangkat medis adalah alat kesehatan yang dimana isinya terdiri dari produk, seperti instrumen, mesin dan lain sebagainya, yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan, dan pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya.
Ditujukan untuk siapa ISO 13485
ISO 13485 didesain agar dapat dipakai oleh semua organisasi yang terkait dalam produksi, perencanaan dan pengembangan, penyimpanan, pendistribusian, instalasi serta servis perangkat medis.
Standar sistem manajemen mutu ISO 13485 ini dapat juga dipakai oleh para pemasok maupun pihak eksternal yang mengadakan atau menyediakan produk perangkat medis, termasuk didalamnya pihak terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut.
Persyaratan ISO 13485:2016 ini berlaku terhadap semua organisasi apapun ukuran dan besarnya organisasi tersebut termasuk layanan terkait yang disediakan oleh rumah sakit tersebut.
Manfaat dari ISO 13485
- Dapat meningkatkan kepuasan pelanggan.
- Dapat meningkatkan proses organisasi.
- Dapat meningkatkan pengambilan keputusan.
- Menciptakan budaya peningkatan yang berkelanjutan.
- Dapat meningkatkan kinerja karyawan lebih baik.
Perbedaan ISO 13485 dengan ISO 9001
ISO 13485 dan ISO 9001 memiliki prinsip dasar yang sama, hanya saja di ISO 13485 memerlukan dokumentasi yang lebih besar dibandingkan ISO 9001 dan memberikan penekanan pada lingkungan kerja, manajemen resiko, desain, peraturan dan persyaratan.
Ada beberapa perbedaan utama pada ISO 13485 dan ISO 9001 diantaranya adalah adanya persyaratan tambahan selain permintaan khusus produk dan syarat dokumen yang lebih ketat. Persyaratan dokumentasi dan keselamatan jauh lebih besar pada ISO 13485:2016 sedangkan pada ISO 9001:2015 hanya mengutamakan kepuasan pelanggan dan peningkatan yang berkesinambungan.
Baca Juga : Cara Mendapatkan Sertifikat ISO 9001
Manajemen risiko
Dengan mengantongi sertifikasi ISO 13485 merupakan satu cara proaktif agar dapat mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Dengan demikian hal tersebut dapat membantu meminimalkan resiko terhadap rusaknya nama baik produsen karena adanya kerusakan pada produknya.
ISO 13485 menyarankan beberapa diantaranya adalah
Manajemen risiko diterapkan atau diimpelentasikan kepada semua tahapan realisasi produk, Pelatihan atau training dan pengawasan kepada seluruh karyawan, Spesifikasi lokasi proyek dan pencegahan kontaminasi, Evaluasi klinis harus dilakukan sebagai bagian dari evaluasi desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratan peraturan, Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus dipertimbangkan, Status produk sehubungan dengan pemantauan dan pengukuran.
Dari proses yang telah ditentukan oleh ISO 13485:2016 berlaku untuk semua organisasi namun melibatkan pihak ketiga atau tidak dapat dilakukan oleh organisasi itu sendiri. Tetap menjadi tanggung jawab dari organisasi serta dapat dipertanggungjawabkan didalam sistem manajemen mutu organisasi dengan melakukan pantauan, pemeliharaan dan pengendalian proses.
Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan, ini dapat digunakan sebagai pembenaran untuk pengecualian mereka dari sistem manajemen mutu. Persyaratan regulasi ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang akan ditangani dalam sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab organisasi untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian dengan ISO 13485: 2016 mencerminkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan.
WhatsApp Kami